2021-10-01
臨床實踐指南（clinical practice guidelines，CPGs）的出現(xiàn)是為了更好地將科學(xué)研究證據(jù)應(yīng)用到臨床。CPGs 遵循的一般步驟為：設(shè)定問題，收集證據(jù)并進行評估，指南評級。對可用
本指導(dǎo)文件為潛在申請人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議生物仿制藥和可互換生物
本指南的目的是描述一個可選的簡化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風(fēng)險 (SR)、非顯著風(fēng)險 (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
本指南為工業(yè)界提供了關(guān)于在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產(chǎn)品的開發(fā)計劃。 本指南不涉及在這些試驗中對數(shù)據(jù)進行盲法時可以考慮的統(tǒng)計分析。
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目標(biāo)：首先，為康復(fù)治療效果建立基于經(jīng)驗的效果大小解釋指南。第二，評估康復(fù)研究中的統(tǒng)計能力。
本文件為申辦者提供必要的證據(jù)指導(dǎo)，以證明研究性新藥或新藥用于緩慢進展、低流行的罕見疾病，這些疾病與底物沉積相關(guān)并由單一酶缺陷引起。 本指南僅適用于具有明確病理生理學(xué)特征的低發(fā)病率罕見疾病，并且可以很容
本指南旨在為研究性新藥申請 (IND) 的申辦者提供有關(guān)在美國 (US) 使用活體生物治療產(chǎn)品 (LBP) 進行早期臨床試驗提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補充劑），并
本指南為申辦者提供了在癌癥臨床試驗中收集一組核心患者報告臨床結(jié)果的建議，以及儀器選擇和試驗設(shè)計的相關(guān)考慮因素。雖然本指南側(cè)重于患者報告的結(jié)果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗中的其他
本指南提供了關(guān)于將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，該指南包括在癌癥臨床試驗中充分代表老年人的建議，以更好地評估癌癥藥物在該人群中的獲益-
本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申請人提供指導(dǎo)，以提供關(guān)于適當(dāng)使用非劣效性 (NI) 研究設(shè)計的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效
本文件的目的是為根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品》第 513(f)(2) 條提交和審查 De Novo 分類請求（以下簡稱“De Novo 請求”）的流程提供指導(dǎo)。 法案（FD&a
本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開發(fā)項目隨機臨床試驗統(tǒng)計分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗適用于優(yōu)效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險和風(fēng)險管理選項的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）對新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案
2021-10-01
評估或管理藥物依從性的研究應(yīng)用了觀察、干預(yù)和實施科學(xué)的方法，這些方法跨越許多學(xué)科，需要連貫的概念化、有效的方法、適當(dāng)?shù)姆治鲆约巴暾蜏?zhǔn)確的報告。
