中國生物類似藥臨床應用循證管理指南（2024）
指南
其它
2024-07-12
10條推薦意見涵蓋了未獲批適應證的外推應用、用藥前評估、患者教育、用藥前預處理、用藥方案調(diào)整以及臨床用藥管理等方面，旨在為生物類似藥臨床應用與管理提供規(guī)范化指導，促進其廣泛、合理地用于臨床治療。
2025-02-07
為進一步規(guī)范和指導生物類似藥說明書的撰寫，并提供相關技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》。
2025-07-22
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
抗腫瘤生物類似藥臨床轉換應用及管理的專家共識
共識
其它
2024-01-25
抗腫瘤生物類似藥臨床轉換應用及管理專家共識的制定旨在為抗腫瘤生物類似藥轉換規(guī)則體系的建立及科學監(jiān)管提供參考。
2022-02-17
近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）。
2020-07-01
該共識涵蓋了臨床治療中進行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測的必要性、個體化監(jiān)測方案要點、臨床藥師對結果的解讀及參與治療等。
2021-04-21
為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導托珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見
2020-05-30
針對抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問題,利用治療藥物監(jiān)測（therapeutic drug monitoring,TDM）技術有助于指導和規(guī)范合理
2021-04-21
為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》
2022-03-10
為規(guī)范和指導胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，進一步明確技術評價標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》（見附件）。
2021-02-03
為鼓勵生物類似藥臨床研發(fā)，進一步規(guī)范和指導奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，提供可參照的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附
