中國(guó)生物類似藥臨床應(yīng)用循證管理指南（2024）
指南
其它
2024-07-12
10條推薦意見(jiàn)涵蓋了未獲批適應(yīng)證的外推應(yīng)用、用藥前評(píng)估、患者教育、用藥前預(yù)處理、用藥方案調(diào)整以及臨床用藥管理等方面，旨在為生物類似藥臨床應(yīng)用與管理提供規(guī)范化指導(dǎo)，促進(jìn)其廣泛、合理地用于臨床治療。
2025-02-07
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)，并提供相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《生物類似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2019-10-31
生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2025-07-22
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
抗腫瘤生物類似藥臨床轉(zhuǎn)換應(yīng)用及管理的專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-01-25
抗腫瘤生物類似藥臨床轉(zhuǎn)換應(yīng)用及管理專家共識(shí)的制定旨在為抗腫瘤生物類似藥轉(zhuǎn)換規(guī)則體系的建立及科學(xué)監(jiān)管提供參考。
2022-02-17
近年來(lái)，生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。
該共識(shí)涵蓋了臨床治療中進(jìn)行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監(jiān)測(cè)的必要性、個(gè)體化監(jiān)測(cè)方案要點(diǎn)、臨床藥師對(duì)結(jié)果的解讀及參與治療等。
2021-04-21
為鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)托珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)
針對(duì)抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問(wèn)題,利用治療藥物監(jiān)測(cè)（therapeutic drug monitoring,TDM）技術(shù)有助于指導(dǎo)和規(guī)范合理
2021-04-21
為鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
2020-08-03
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-07-20
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
2022-03-10
為規(guī)范和指導(dǎo)胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，進(jìn)一步明確技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。
2021-02-03
為鼓勵(lì)生物類似藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附
