酸還原劑 (ARA) 引起的胃 pH 值升高會影響口服藥物產品的溶解度和溶出度特性。因此，一種藥物與 ARA 的同時給藥可能會改變藥物的生物利用度，可能導致弱堿藥物的療效喪失或弱酸藥物的不良事件增加。
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申辦者提供指導，指導他們適當使用適應性設計進行臨床試驗，以提供有效性證據 和藥物或生物制
FDA 發(fā)布本指南以闡明我們如何評估真實世界數據，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管決策的真實世界證據類型。 本指南適用于所有設備，因為該術語是根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
本文件旨在為計劃提交新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充適應癥申請的申請人提供指導，以證明其有效性。本指南補充并擴展了 1998 年題為“提供人類藥物和生物制品有效性
本指南為申辦者提供了在癌癥臨床試驗中收集一組核心患者報告臨床結果的建議，以及儀器選擇和試驗設計的相關考慮因素。雖然本指南側重于患者報告的結果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗中的其他
2021-10-01
CONSORT（聯合試驗報告標準）聲明旨在改進隨機對照試驗（RCT）的報告；然而，它缺乏關于患者報告結果 (PRO) 報告的指導，這些結果在試驗中通常報告不足，從而限制了這些數據的價值。在本文中，我們
FDA 制定了本指南草案，以對 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
本指南代表了 FDA 當前在藥物開發(fā)項目隨機臨床試驗統(tǒng)計分析中調整協變量的想法。本指南為在隨機、平行組臨床試驗分析中使用協變量提供了建議，這些試驗適用于優(yōu)效性試驗和非劣效性試驗。該指南的主要重點是使用
本指南旨在為研究性新藥申請 (IND) 的申辦者提供有關在美國 (US) 使用活體生物治療產品 (LBP) 進行早期臨床試驗提交的建議，包括作為食品合法銷售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補充劑），并
本指南提供了有關聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實施信息，該節(jié)授權 FDA 要求某些上市后 根據 FD&C
2021-10-01
目標：首先，為康復治療效果建立基于經驗的效果大小解釋指南。第二，評估康復研究中的統(tǒng)計能力。
2021-10-01
重要性：雖然存在有關臨床試驗統(tǒng)計原則的指南，但缺乏涵蓋統(tǒng)計分析計劃 (SAP) 所需內容以支持透明度和可重復性的指南。
2021-10-01
開發(fā)預測模型是為了幫助醫(yī)療保健提供者估計存在特定疾病或病癥（診斷模型）或未來將發(fā)生特定事件（預后模型）的概率或風險，以告知他們的決策。然而，壓倒性的證據表明，預測模型研究的報告質量很差。只有完整、清晰
2021-09-16
在隨機對照臨床試驗中，隨機分配為定量評價藥物的治療效應提供了必要的統(tǒng)計推斷基礎。為給申辦者提供藥物臨床試驗隨機分配設計和實施的指導性建議，我中心組織起草了《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(征求意見稿）》
