FDA 制定了本指南草案，以對(duì) FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
2021-10-01
重要性：雖然存在有關(guān)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)原則的指南，但缺乏涵蓋統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 (SAP) 所需內(nèi)容以支持透明度和可重復(fù)性的指南。
本指導(dǎo)文件為潛在申請(qǐng)人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見(jiàn)問(wèn)題提供了答案。 問(wèn)答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請(qǐng)人并促進(jìn)擬議生物仿制藥和可互換生物
2021-10-01
許多理論提出發(fā)展性閱讀障礙是由低水平的神經(jīng)、認(rèn)知或知覺(jué)缺陷引起的。例如，統(tǒng)計(jì)學(xué)習(xí)是一種認(rèn)知機(jī)制，它允許學(xué)習(xí)者檢測(cè)刺激流中的概率模式，并將這種模式的知識(shí)推廣到類(lèi)似的刺激。統(tǒng)計(jì)學(xué)習(xí)和閱讀能力之間的聯(lián)系是間
2021-10-01
背景：不同的研究設(shè)計(jì)和人口規(guī)?？赡苄枰煌臉颖玖窟M(jìn)行邏輯回歸。本研究旨在基于大量人口的觀(guān)察性研究提出邏輯回歸的樣本量指南。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時(shí)間的人體臨床試驗(yàn)以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
2021-10-01
靜態(tài)室通常用于測(cè)量來(lái)自土壤的一氧化二氮 (N2 O) 通量，但室內(nèi)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析受到 N2 O 通量固有的異質(zhì)性的挑戰(zhàn)。由于 N2 O 室測(cè)量通常用于評(píng)估 N2 O 緩解策略或確定國(guó)家特定排放因子 (
2021-10-01
最近的生物標(biāo)志物創(chuàng)新具有改變創(chuàng)傷性腦損傷 (TBI) 的診斷、預(yù)后建模和精確治療靶向的潛力。然而，許多生物標(biāo)志物，包括腦成像、基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)，都涉及大量的高通量和高內(nèi)涵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的管理、整理
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“支持人類(lèi)藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗(yàn)濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，
2021-10-01
CONSORT（聯(lián)合試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)）聲明，包括清單和流程圖，是一項(xiàng)指南，旨在幫助作者改進(jìn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告。它最近于 2010 年更新。其主要重點(diǎn)是具有 2 個(gè)平行組的單獨(dú)隨機(jī)試驗(yàn)，這些試驗(yàn)評(píng)估一種
本指南為申辦者提供了在癌癥臨床試驗(yàn)中收集一組核心患者報(bào)告臨床結(jié)果的建議，以及儀器選擇和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的相關(guān)考慮因素。雖然本指南側(cè)重于患者報(bào)告的結(jié)果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗(yàn)中的其他
為了提高臨床泌尿外科文獻(xiàn)中的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量，歐洲泌尿外科、泌尿外科雜志、泌尿外科和 BJU International 的統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同制定了一套指南，以解決統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告和解釋中的常見(jiàn)錯(cuò)誤。 作者應(yīng)該&ld
2021 年 1 月 27 日更新
2021-10-01
JBMR雜志數(shù)據(jù)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析新指南
