為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于建立藥物警戒制度的要求，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于20

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕

　為規(guī)范和指導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用，按照國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃工作安排，國家藥監(jiān)局組織制定了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support

本文討論二元/二分結(jié)果中相對（而非絕對）治療效果的不一致性。如果研究結(jié)果一致，則證據(jù)的質(zhì)量不會提高，但如果結(jié)果不一致，則可能降低質(zhì)量。評估一致性的標(biāo)準(zhǔn)包括點(diǎn)估計的相似性、置信區(qū)間的重疊程度以及包括異質(zhì)

本文介紹了“建議評估、開發(fā)和評價分級” (GRADE) 工作組的官方指導(dǎo)，指導(dǎo)如何在評估網(wǎng)絡(luò)薈萃分析證據(jù)的確定性時解決不一致問題。

腎衰竭對于患者，臨床醫(yī)生，研究人員，醫(yī)療系統(tǒng)，付款人和監(jiān)管者而言都是重要的結(jié)果。但是，尚無專門針對臨床試驗(yàn)的統(tǒng)一的國際公認(rèn)的腎衰竭定義和進(jìn)展為腎衰竭的關(guān)鍵替代指標(biāo)。國際腎臟病學(xué)會召開了一次國際多方利益

涉及人的臨床研究倫理審查委員會 建設(shè)指南 （2020 版）

EMA的跨委員會工作組已經(jīng)制定了有關(guān)基于注冊表的研究的指南草案，旨在優(yōu)化利用此類研究作為現(xiàn)實(shí)證據(jù)的來源。

9月23日，為指導(dǎo)申辦者建立藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進(jìn)受試者權(quán)益保護(hù)和臨床試驗(yàn)可靠性，國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》。

FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen

考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實(shí)際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實(shí)世界研

為滿足我國兒童藥物研發(fā)及注冊需要，鼓勵采用新技術(shù)、新方法開展兒童用藥臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，我局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征