2020-08-03
為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，我中心組織起草了《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎
2020-08-01
藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）
本《研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南》提供了關(guān)于如何使用位于FDA數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)目錄(目錄)中的FDA支持的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提交標(biāo)準(zhǔn)化研究數(shù)據(jù)的規(guī)范、建議和一般考慮。該指南補(bǔ)充了《以電子格式提供監(jiān)管報(bào)告》的行業(yè)指南，即：《標(biāo)
2020-06-22
近年來,新藥研發(fā)數(shù)量快速增長(zhǎng),高質(zhì)量臨床研究資源出現(xiàn)不足。存在受試者入組困難、依從性有待提高,研究工作較為繁雜、人為錯(cuò)誤較多,研究成本上升、研究時(shí)間延長(zhǎng)等問題,影響了新藥研發(fā)的進(jìn)程?；ヂ?lián)網(wǎng)和人工智能的
由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒?。–OVID-19）大流行，對(duì)臨床試驗(yàn)參與者和護(hù)理他們的研究人員的安全有重要影響，進(jìn)而對(duì)試驗(yàn)本身也有重要影響。心力衰竭患
新冠疫情流行期間，F(xiàn)DA（美國(guó)食藥品監(jiān)督局）和EMA (歐洲藥品管理局)分別于3月18號(hào)和3月20日各自發(fā)布了“在COVID-19大流行期間的臨床試驗(yàn)應(yīng)對(duì)指南”
