據(jù)估計(jì)，新生兒感染占每年 2·8 百萬新生兒死亡人數(shù)的四分之一，以及所有殘疾調(diào)整生命年的大約 3%。盡管有這種負(fù)擔(dān)，但很少有關(guān)于發(fā)病率、病因和結(jié)果的數(shù)據(jù)，特別是關(guān)于損傷的數(shù)據(jù)。我們旨在制

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的進(jìn)步導(dǎo)致生物標(biāo)志物在流行病學(xué)研究中的使用迅速增加。內(nèi)部劑量、早期生物變化敏感性和臨床結(jié)果的生物標(biāo)志物被用作研究外部和/或內(nèi)源性因素與身體成分或過程之間相互作用的代理。改進(jìn)科學(xué)研究報(bào)告的需要

食物影響研究是新藥臨床藥理學(xué)研究的重要組成部分。為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)新藥研發(fā)過程中合理和規(guī)范地開展食物影響研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

抗腫瘤藥是全球創(chuàng)新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，近年來抗腫瘤藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型和方法不斷創(chuàng)新。為進(jìn)一步規(guī)范抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究，我中心組織起草了《抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿

為指導(dǎo)和規(guī)范人纖維蛋白原的臨床試驗(yàn)，藥審中心于2021年立項(xiàng)啟動(dòng)了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定工作。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，組織起草了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期

超重和肥胖是一種由多因素引起的以體內(nèi)脂肪過度蓄積為特征的慢性代謝性疾病,可顯著增加心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系統(tǒng)疾病的風(fēng)險(xiǎn)并且嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。近年來，我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

晚期結(jié)直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，伴隨新藥研發(fā)進(jìn)展，抗血管生成類靶向藥物、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等新藥的使用，對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇帶來了挑戰(zhàn),現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗(yàn)期間

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗(yàn)期間

藥物上市的根本目的是解決患者的需求。藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向已經(jīng)成為普遍共識(shí)。目前我國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段；腫瘤患者對(duì)于藥物的安全性、治療體驗(yàn)和生存質(zhì)量都有了更高的期望。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。

該指南通過分析網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究過程中的關(guān)鍵影響因素，重點(diǎn)解讀該指南相關(guān)技術(shù)要求的選擇策略及其適用性，為從事網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究或?qū)徳u(píng)人員更好地使用該指南提供參考，以期促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究的良性發(fā)展。

Delphi 技術(shù)用于醫(yī)療保健和護(hù)理，系統(tǒng)地匯集來自具有研究或?qū)嵺`背景的專家的顯性和隱性知識(shí)，通常以達(dá)成集體共識(shí)為目標(biāo)。 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和調(diào)查結(jié)果對(duì)于促進(jìn)跨學(xué)科和跨學(xué)科基礎(chǔ)上的信息和思想交流以及保證診斷和治

為指導(dǎo)我國(guó)已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印