2021-06-21
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
2021-06-04
基因治療是指通過修飾或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學(xué)特性以達到治療效果，這些變化在體內(nèi)長期存在，可能增加不可預(yù)測的風(fēng)險。為了評估和降低這類風(fēng)險，并了解治療效果隨時間延長的變化，有必要對參加基因治療
2021-06-02
ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗：S1B增補文件》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
2021-04-15
為進一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品
2021-03-16
為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權(quán)益，促進生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，我委將《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第11號）中行之有效的制度安排進行
2021-02-10
靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2021-02-10
基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2021-02-03
為鼓勵生物類似藥臨床研發(fā)，進一步規(guī)范和指導(dǎo)奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》（見附
