血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-08-03
為進一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-08-03
為進一步規(guī)范醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-07-31
為進一步規(guī)范激光治療設備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-28
為明確化學藥改良型新藥的臨床藥理學特征、臨床藥理學方面的總體考慮等，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，現(xiàn)形成征求意見稿。
2023-07-27
藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-07-27
藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-07-27
藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2023-07-25
為了規(guī)范腺相關病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的藥學研究和臨床申報，中心經(jīng)前期調研、文件撰寫、專家咨詢等程序撰寫形成了《基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-07-25
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則（試行）》。
