2023-07-25
本文為《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明。
2023-07-25
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2023-07-25
本刊設(shè)置固定欄目和隨機欄目。固定欄目常設(shè)研究論文,發(fā)表最新的原始研究成果。隨機欄目根據(jù)稿源設(shè)述評及其他欄目。
2023-07-25
為增進申請人對此類產(chǎn)品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請人準(zhǔn)備臨床相關(guān)溝通交流申請時的資料，提高溝通交流效率，我中心起草了《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。
M7(R2)指南、M7(R2)增編和M7(R2)問答是在國際人類使用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會的主持下編寫的。指導(dǎo)和補充文件旨在協(xié)調(diào)評估和控制DNA反應(yīng)(誘變)雜質(zhì)的考慮。
病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點
其它
其它
2023-07-23
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-20
為進一步規(guī)范髖關(guān)節(jié)假體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-19
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-19
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則》等4項指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-19
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-19
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高流量呼吸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等4項指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）》等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-17
為進一步規(guī)范持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
