本指南的目的是為FDA提供當(dāng)前的思路:1)根據(jù)生命周期方法管理和報告cct產(chǎn)品的制造變化,2)進(jìn)行可比性研究,以評估制造變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
2023-07-11
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
FDA 行業(yè)指南：使用飲食管理的先天性代謝缺陷的藥品開發(fā)臨床試驗中優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化飲食的考慮因素
指南
其它
該指南草案描述了 FDA 當(dāng)前關(guān)于在臨床試驗中優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化飲食管理的建議，以開發(fā)旨在治療先天性代謝錯誤 (IEM) 的藥物產(chǎn)品。
2023-07-10
本指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的認(rèn)識和觀點，不具有強(qiáng)制性法律約束力。隨著科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。
影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點
其它
其它
2023-07-10
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-10
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-10
近兩年實施過程中任務(wù)啟動與風(fēng)險處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問題、以及重點問題的跨部門風(fēng)險評估要求，我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》進(jìn)行修訂。
2023-07-10
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》修訂說明
政策
其它
2023-07-10
我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》工作程序進(jìn)行了修訂，現(xiàn)面向社會征求意見。
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《甲氨蝶呤檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《β-羥丁酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-07-07
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
