miRNA在創(chuàng)傷性腦損傷診斷及治療中的研究進(jìn)展 其它 其它

本文對(duì)miRNA的主要特征及其與TBI診斷和治療相關(guān)的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述，旨在為相關(guān)研究和潛在的臨床應(yīng)用提供參考。

為進(jìn)一步規(guī)范風(fēng)濕免疫性疾病藥物臨床試驗(yàn)中PROs的應(yīng)用和開發(fā)，以患者為中心，傾聽患者聲音，藥審中心組織撰寫了《患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)用于風(fēng)濕免疫性疾病臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿。

為規(guī)范和指導(dǎo)CAR-T類產(chǎn)品的變更研究和申報(bào)，我中心形成了《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究問題與解答（征求意見稿）》。

為推動(dòng)和規(guī)范我國放射性治療藥物的研發(fā)，我中心起草了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求相關(guān)專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。

椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范椎間融合器醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《椎間融合器同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

提高生物醫(yī)學(xué)研究結(jié)果的可重復(fù)性是一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)，研究人員透明且準(zhǔn)確地報(bào)告其研究過程有利于讀者評(píng)估該研究結(jié)果的可靠性，進(jìn)而重復(fù)該實(shí)驗(yàn)或在該成果的基礎(chǔ)上進(jìn)一步探索。ARRIVE 2.0指南是英國國家3Rs中

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

本文對(duì)新版CFIR的更新背景和過程、具體內(nèi)容、更新領(lǐng)域和構(gòu)成要素進(jìn)行了詳細(xì)闡述和解讀，并比較更新版CFIR與原版CFIR的異同和優(yōu)勢，為我國研究者探究影響實(shí)施的決定因素提供方法學(xué)參考。

抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報(bào)ADC產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（2023年修訂版），現(xiàn)予發(fā)布。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《人多能干細(xì)胞來源的小細(xì)胞外囊泡》與《人間充質(zhì)干細(xì)胞來源的小細(xì)胞外囊泡》解讀 解讀 其它

這2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定將有助于規(guī)范并推動(dòng)人干細(xì)胞來源sEVs研究與應(yīng)用，并為其臨床轉(zhuǎn)化制劑制備提供參照標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)這2項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)條款進(jìn)行解讀，有助于相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員更好的理解和應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)。

本研究構(gòu)建了一套普適性的中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)指標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)的介紹和解讀，希望能為未來開展中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)提供借鑒和參考，并有待結(jié)合專科疾病中成藥臨床應(yīng)用特點(diǎn)，進(jìn)行細(xì)化和改良。

本文件是針對(duì)人間傳染的病原微生物為對(duì)象的病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的規(guī)范，包括已知病原微生物、未知或新發(fā)病原微生物的安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范，不是病原微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息。

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。