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醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則》。

一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則》。

FDA 指導文件：藥物免疫毒性潛力的非臨床評估 指南 其它

本指南適用于藥物產(chǎn)品，包括小分子藥物和寡核苷酸，以及某些生物產(chǎn)品，例如生物技術衍生的治療性蛋白質(zhì)。出于本指南的目的，術語藥物將用作涵蓋所有這些產(chǎn)品類型的通用術語。細胞和基因療法、佐劑疫苗、

中國臨床研究護士管理的專家共識 共識 其它

2023-06-05

暫無更新

該共識文件提供了 CRN 的全面專業(yè)定義，并提供了對其管理的詳細見解。它涵蓋工作設置、資格、職責、培訓、評估、工作量管理、人員配置、績效評估和職業(yè)發(fā)展等方面。

實施性研究綜合框架（CFIR）更新解讀 指南 其它

本文旨在對CFIR的開發(fā)背景、起源和更新內(nèi)容進行梳理、介紹，以期為國內(nèi)研究者理解和使用CFIR 2.0提供參考借鑒。

基于既有醫(yī)療數(shù)據(jù)構(gòu)建研究型數(shù)據(jù)庫的方法學探討及實例解讀（一）：變量清單和數(shù)據(jù)庫架構(gòu)的確定 解讀 其它

以“中西醫(yī)結(jié)合治療新型冠狀病毒感染研究型數(shù)據(jù)庫”為例，對研究中變量清單及數(shù)據(jù)庫架構(gòu)的確定方法進行介紹，以供各位研究人員參考。

中醫(yī)藥臨床實踐指南制訂和修訂中德爾菲法應用的方法流程及建議 指南 其它

本文以德爾菲法在中醫(yī)藥臨床實踐指南制訂和修訂中的應用流程和關鍵要素為切入點，闡述其基本方法流程。

2023 CPIC指南：CYP2D6, CYP2C19, CYP2B6, SLC6A4, 和HTR2A 基因型與血清素再攝取抑制劑抗抑郁藥 指南 其它

文主要針對使用CYP2D6、CYP2C19和CYP2B6基因型結(jié)果來指導處方這些抗抑郁藥提供指導建議。

指南臨床適用性評價工具（2.0版） 指南 其它

2.0版工具較1.0版工具評價內(nèi)容更完善，將更好地評價指南的臨床適用性，促進指南的臨床應用。

多準則決策在臨床實踐指南推薦意見形成中應用的思考及方法學建議 共識 其它

本文通過介紹多準則決策對臨床指南推薦意見形成的決策輔助，并分析總結(jié)多準則決策的優(yōu)勢及方法學建議，為指南制訂者解決推薦意見形成環(huán)節(jié)中的難點問題提供參考和指導。

FDA 指導文件：調(diào)整藥物和生物制品隨機臨床試驗中的協(xié)變量 指南 其它

該指南的主要重點是使用預后基線協(xié)變量來提高估計和測試治療效果的統(tǒng)計效率。

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

優(yōu)化標簽外藥物使用的治療決策：范圍界定審查和改進實踐和研究的共識建議 指南 其它

目的我們提供全面的共識建議，以優(yōu)化標簽外藥物使用的治療決策，并同時推動臨床相關研究。成功實施需要適當?shù)馁Y金和基礎設施支持，以吸引必要的利益相關者參與并促進相關伙伴關系，這是決策者必須緊急應對的重大挑戰(zhàn)

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