2023-05-15
本文結(jié)合指導(dǎo)原則制定背景，對指導(dǎo)原則內(nèi)容和重點(diǎn)問題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以供業(yè)界更好的理解和運(yùn)用指導(dǎo)原則技術(shù)要求，進(jìn)一步促進(jìn)國內(nèi)溶瘤病毒產(chǎn)品研發(fā)和申報(bào)規(guī)范性。
體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）
文檔
其它
2023-05-09
國家衛(wèi)生健康委科教司起草了《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》?，F(xiàn)面向社會公開征求意見。
2023-05-09
為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體細(xì)胞臨床研究工作的指導(dǎo)，參照干細(xì)胞臨床研究的管理程序和技術(shù)要求，起草了《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》。
該指南是在國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實(shí)施和總體設(shè)計(jì)提供了統(tǒng)一的建議。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn)
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實(shí)施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗(yàn) （DCT） 的建議。
非無菌產(chǎn)品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則研究
指導(dǎo)原則
其它
2023-05-01
國家藥典委員會于2017年設(shè)立了“水分活度在非無菌產(chǎn)品微生物控制中的應(yīng)用指導(dǎo)原則”研究課題。本文從指導(dǎo)原則的制定背景、研究思路、主要內(nèi)容、相關(guān)說明和應(yīng)用展望等5個方面綜合介紹。
本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。
一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《血液透析器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征》。
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。
強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《血液透析濃縮物注冊審查指導(dǎo)原則》。
2023-04-27
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
