2023-04-25
本文是在國際期刊遵循ARRIVE 2.0指南的最佳實踐基礎(chǔ)上，對2020年發(fā)表于PLoS Biology期刊上的ARRIVE 2.0指南完整解讀版進行中文編譯。
眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-20
為進一步規(guī)范眼科光學(xué)測量設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-04-15
本文對該指南核心PRO的系統(tǒng)評估及運用進行解讀，幫助新藥臨床試驗從業(yè)者進一步了解PRO,對PRO在新藥臨床試驗中的運用起到良好的促進作用。
呼吸系統(tǒng)腫瘤用藥的臨床應(yīng)用--2022版新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(一)
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-15
為規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護腫瘤患者健康權(quán)益，國家衛(wèi)健委特制定《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。
軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-13
為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-13
為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
接觸鏡護理產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-13
為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《接觸鏡護理產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
疝修補補片注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-13
為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《疝修補補片注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-13
為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《血管內(nèi)回收裝置注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-04-13
為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》現(xiàn)予發(fā)布。
2023-04-12
為指導(dǎo)呼吸道合胞病毒感染藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準，藥審中心制定了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-04-12
為提高兒科藥物研發(fā)效率，指導(dǎo)業(yè)界合理應(yīng)用外推方法，藥審中心組織制定了《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》。
本指南提供了有關(guān)基于風(fēng)險的方法來監(jiān)控人用藥物和生物制品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品臨床研究的信息。臨床調(diào)查監(jiān)控是一種質(zhì)量控制工具，用于確定調(diào)查活動是否按計劃進行。
2023-04-11
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則》。
