2019-10-31
國家藥品監(jiān)督管理局
藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則
藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則
新藥用輔料非臨床安全性評價指導(dǎo)原則
藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
預(yù)防和或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則
治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導(dǎo)原則
治療2型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險評價指導(dǎo)原則
抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則
抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則
已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則
癲癇治療藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
腎功能損害患者的藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
抗菌藥物非劣效臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則
