本文件規(guī)定了人多能干細胞（hPSC-sEVs）來源的小細胞外囊泡的技術(shù)要求，以及hPSC-sEVs的測試方法和法規(guī)、包裝、使用說明、標簽、儲存、運輸和廢物處理的要求.
M10常見問題解答文件中文版
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析>問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
M10常見問題解答文件英文版
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
M10問答文件英文版
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析>問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
2023-03-17
根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，為推進臨床試驗期間安全信息匯總分析與風險評估工作，在國家藥品監(jiān)
2023-03-17
為進一步推動ICH E2A、E2B（R3）及區(qū)域?qū)嵤┲改下涞貙嵤龠M藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，在國家藥品監(jiān)督管理
臨床研究中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問題和答案
指南
其它
本指南草案為申辦者、臨床研究者、機構(gòu)審查委員會、合同研究組織和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在食品、醫(yī)療產(chǎn)品、煙草制品和新動物藥物的臨床研究中使用電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名的信息。
2023-03-14
藥審中心在中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第一批重點項目“納米類藥物安全性評價及質(zhì)量控制研究”的研究中，已起草并發(fā)布了納米藥物質(zhì)量控制、非臨床藥代動力學、非臨床安全性評價研究三個技術(shù)指
2023-03-14
藥審中心在中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第一批重點項目“納米類藥物安全性評價及質(zhì)量控制研究”的研究中，已起草并發(fā)布了納米藥物質(zhì)量控制、非臨床藥代動力學、非臨床安全性評價研究三個技術(shù)指
2023-03-14
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》。
【英文】ICH指導原則：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮S12
指導原則
其它
2023-03-14
本指導原則的目的是為基因治療（ GT）產(chǎn)品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調(diào)一致的建議。本指導原則為非臨床 BD 研究的整體設(shè)計提供了建議。
【中文】ICH指導原則：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮S12
指導原則
其它
2023-03-14
本指導原則的目的是為基因治療（ GT）產(chǎn)品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調(diào)一致的建議。本指導原則為非臨床 BD 研究的整體設(shè)計提供了建議。
人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-03-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導原則》。
2023-03-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則》。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》。
