射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

《兒科疾病中藥真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)指南》為中國人口福利基金會立項(xiàng)課題，其目的是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重點(diǎn)闡述真實(shí)世界研究在兒科疾病中藥研發(fā)中的適用范圍、主要設(shè)計(jì)類型及技術(shù)要點(diǎn)，為中藥的人用經(jīng)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)提供思路

為支持新藥研發(fā)，做好應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的技術(shù)儲備，藥審中心組織制定了《基于動物法則的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥

M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計(jì)算中的應(yīng)用【英文版】 指導(dǎo)原則 其它

ICH M7 指導(dǎo)原則（第 7.2.1 節(jié)）討論了具有陽性致癌性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的可接受攝入量（AIs）的推導(dǎo)，并指出應(yīng)采用該化合物的風(fēng)險(xiǎn)評估數(shù)據(jù)來推導(dǎo)其可接受攝入量。

M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計(jì)算中的應(yīng)用【中文版】 指導(dǎo)原則 其它

ICH M7 指導(dǎo)原則（第 7.2.1 節(jié)）討論了具有陽性致癌性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的可接受攝入量（AIs）的推導(dǎo)，并指出采用該化合物的風(fēng)險(xiǎn)評估數(shù)據(jù)來推導(dǎo)其可接受攝入量。

本文主要介紹了CYP2D6, CYP3A4和CYP1A2與抗精神病藥物之間的基因-藥物相互作用，并確定了需要調(diào)整治療的存在基因-藥物相互作用的藥物。

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

為指導(dǎo)企業(yè)提高兒科人群藥物研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《生理藥代動力學(xué)模型在兒科人群藥物研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管

為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議，藥審中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔202

為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥研發(fā)，提高申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》。

本文介紹了報(bào)告人體試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的針灸對照指南 (ACURATE) 檢查表，它是試驗(yàn)報(bào)告綜合標(biāo)準(zhǔn) (CONSORT) 的擴(kuò)展，并與針灸臨床試驗(yàn)干預(yù)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn) (STRICTA) 一起使用研究中使用了假針灸針

藥物臨床試驗(yàn) 信息安全·廣東共識（2023年版） 共識 其它

為更好地構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)信息安全環(huán)境，尊重并切實(shí)保障受試者個人信息保護(hù)權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》以及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和參考文獻(xiàn)，編寫本共識。

為更好地構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)信息安全環(huán)境，尊重并切實(shí)保障受試者個人信息保護(hù)權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》以及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和參考文獻(xiàn)，編寫本共識。

為規(guī)范和指導(dǎo)病毒去除/滅活工藝平臺驗(yàn)證臨床試驗(yàn)階段的申報(bào)和評價(jià)，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及基于當(dāng)前病毒清除驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)積累和科學(xué)認(rèn)知，形成了《治療用重組生物