2023-03-02
隨著生命科學、醫(yī)學進步和法律、法規(guī)、規(guī)章的完善，為適應客觀需求，以進一步規(guī)范涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作，參照國際倫理準則以期與國際接軌。2023年2月18日國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合教育部、科
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》。
食品級天然產(chǎn)物降血糖成分體外檢測指南
指南
其它
本文介紹了食品級天然產(chǎn)物中降血糖成分的體外檢測方法。詳細介紹了實驗方法的具體步驟和結(jié)果，包括酶抑制試驗、抑制動力學試驗、多光譜分析、細胞篩選模型試驗、分子對接和分子動力學試驗。
【中文】M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）
其它
其它
2023-02-14
ICH指導原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
2023-01-29
本文為《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）》。
【中文】ICH指導原則：質(zhì)量風險管理Q9(R1)
指導原則
其它
2023-01-18
本文件為企業(yè)和監(jiān)管部門提供質(zhì)量風險管理的原則以及一些質(zhì)量風險管理工具，這些原則和工具促進企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)對原料藥及制劑（藥品）在其生命周期中的質(zhì)量做出更有效和一致的基于風險的決策。
【英文】ICH指導原則：質(zhì)量風險管理Q9(R1)
指導原則
其它
2023-01-18
本文件為企業(yè)和監(jiān)管部門提供質(zhì)量風險管理的原則以及一些質(zhì)量風險管理工具，這些原則和工具促進企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)對原料藥及制劑（藥品）在其生命周期中的質(zhì)量做出更有效和一致的基于風險的決策。
【中文】ICH M11電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案指導原則（草案）
政策
其它
2023-01-06
?M11指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。
實踐指南：患者信息管理
指南
其它
2023-01-01
患者信息管理可以包括紙質(zhì)和電子文檔。由于患者的醫(yī)療記錄(HCR)是一種法律文件，它必須提供對護理的準確描述。記錄包含受保護的運行狀況信息，必須是安全的。
一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則
指導原則
其它
2022-12-02
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則》。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理
政策
其它
2022-11-30
國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》。
2022-11-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則》。
