2019-10-30
腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2019-10-30
為進(jìn)一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評價，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評價指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ妗！ 「郊荷鲜兴幤放R床安全性文獻(xiàn)評價指導(dǎo)原則（試行）國家藥監(jiān)局2019年5月23日
2019-10-04
臨床預(yù)測模型結(jié)合了多個預(yù)測因子來估計特定條件的存在（診斷模型）或未來發(fā)生特定事件（預(yù)后模型）的風(fēng)險。 PROBAST（預(yù)測模型偏倚風(fēng)險評估工具）是一種評估偏倚風(fēng)險 (ROB) 以及診斷和預(yù)后預(yù)測模型研
本指南根據(jù)食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）目前對此問題的看法，就如何以及何時將孕婦納入藥物和生物制品的藥物開發(fā)臨床試驗提供了建議。 具體而言，該指南支持通過明智地將孕婦納入臨床試驗并仔細(xì)關(guān)注潛在的胎
本指南描述了食品和藥物管理局 (FDA) 關(guān)于如何在臨床試驗中優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化飲食管理的當(dāng)前建議，以開發(fā)治療先天性代謝障礙 (IEM) 的藥物，其中飲食管理是患者代謝的關(guān)鍵組成部分。 控制。 在進(jìn)入臨床試
本指南提供了對正在考慮納入非處方 (OTC) 藥物專論的局部應(yīng)用活性成分進(jìn)行體內(nèi)吸收試驗的建議。最大使用量試驗 (MUsT) 是評估用于局部治療效果的局部藥物產(chǎn)品的體內(nèi)生物利用度的標(biāo)準(zhǔn)方法。 , 本指
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
2019-09-11
重要性：隨機臨床試驗的報告質(zhì)量欠佳。在當(dāng)今時代，需要更高的研究透明度至關(guān)重要，報告不足會阻礙對試驗結(jié)果的可靠性和有效性的評估。制定《 2010年合并試驗標(biāo)準(zhǔn)報告》（CONSORT）的目的是改善隨機臨床
