NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f
2019-09-01
為了進(jìn)一步規(guī)范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。
2019-08-22
2019年3月，European Urology 雜志（IF=17.298）發(fā)表了泌尿外科臨床研究領(lǐng)域的統(tǒng)計報告指南《Guidelines for Reporting of Statistics for Clinical Research in Urology》，目的在于提升人們的統(tǒng)計學(xué)知識，改善論文質(zhì)量。 本指南由11個大學(xué)的生物統(tǒng)計中心、共16名研究人員共同完成，同步發(fā)表在
2019-06-20
藥物流行病學(xué)是指采用流行病學(xué)的研究方法研究藥物在人群中的使用情況和使用效果。藥物流行病學(xué)研究能夠為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供有益的信息，并被越來越多地應(yīng)用于衛(wèi)生保健系統(tǒng)、干預(yù)措施及健康相關(guān)行為的評價
2019-06-07
美國食品和藥物管理局（FDA）制定了肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）藥物開發(fā)指南草案，并于2018年2月發(fā)布。FDA指南草案考慮了ALS社區(qū)制定的建議，這些建議吸收了一大批臨床研究者、行業(yè)代表、權(quán)益團(tuán)體、患
2019-06-04
有證據(jù)表明，隨機對照試驗的報告質(zhì)量不是最佳的。缺乏透明的報告會阻礙讀者判斷試驗結(jié)果的可靠性和有效性，阻止研究人員提取信息進(jìn)行系統(tǒng)評價，并導(dǎo)致研究浪費。制定了《綜合報告標(biāo)準(zhǔn)》（CONSORT）聲明，以改
2019-06-02
中藥新藥用于糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2019-05-28
中藥新藥用于糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2019-04-08
背景：隨機對照試驗（RCT）用于評估社會和心理干預(yù)措施，并為有關(guān)干預(yù)措施的政策決策提供依據(jù)。準(zhǔn)確，完整和透明的社會和心理干預(yù)RCT報告對于理解其設(shè)計，行為，結(jié)果以及調(diào)查結(jié)果的含義至關(guān)重要。但是，關(guān)于社
