增材制造椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-11-14
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《增材制造椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則》。
FDA指南：Q5A（R2）來源于人或動物來源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價
指南
其它
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測試和評估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請和注冊包中應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)。
2022-10-31
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》。
2023 AHA科學(xué)聲明：學(xué)術(shù)心血管醫(yī)學(xué)中的醫(yī)師健康
其它
其它
2022-10-18
學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)作為一種實踐模式為社會提供了獨特的利益。臨床護理仍然是學(xué)術(shù)使命的重要組成部分;然而，同樣重要的是教育和研究任務(wù)。
FDA指導(dǎo)文件：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)
指南
其它
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)，從而產(chǎn)生抗癌作用。
2022-10-11
目前可提供針對不同研究設(shè)計的報告指南，以準確、透明地報告研究。 有必要制定針對兒童牙科領(lǐng)域的補充指南。 本研究旨在使用預(yù)先定義的基于專家共識的 Delphi 流程，制定兒科牙科 (RAPID) 指南研
2022-10-06
回顧許多領(lǐng)域關(guān)于所提出的風(fēng)險模型的文獻揭示了許多風(fēng)險模型開發(fā)方式的問題。 此外，報告新風(fēng)險模型的論文并不總是提供足夠的信息來讓讀者評估模型的優(yōu)點。 在這篇綜述中，我們討論了風(fēng)險模型開發(fā)中可能出現(xiàn)的偏差
2022-10-04
背景：進行酒精使用障礙（AUD）治療臨床試驗的主要目標是確定有效的治療方法并確定哪種治療方法對哪些患者最有效。 準確報告研究設(shè)計特征和結(jié)果對于研究報告的讀者能夠評估研究在多大程度上實現(xiàn)了這些目標至關(guān)重
人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》。
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》。
EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》。
【英文版】ICH指導(dǎo)原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-27
本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
