FDA工業(yè)指導(dǎo)原則：血液腫瘤和實體瘤疾病在藥品開發(fā)的隨機對照臨床試驗中使用安慰劑和盲法的注意事項（草案）
2019-01-29
隨著國家和社會對新藥研發(fā)投入力度的增加，藥物臨床試驗項目日趨增多，承接試驗項目的醫(yī)療機構(gòu)也日漸廣泛，臨床試驗的經(jīng)費管理已成為醫(yī)療機構(gòu)財務(wù)管理的重要內(nèi)容之一。國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局于2014年10月發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2014）80號），文中指出“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立臨床研究經(jīng)費管理制度，對批準立項的臨床研究經(jīng)費進行統(tǒng)一管理，經(jīng)
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標志物資格：證據(jù)框架”。 本指南草案提供了有關(guān)一般注意事項的建議，以根據(jù)2
2018-10-24
為了規(guī)范非特異性腰痛患者的臨床試驗結(jié)果報告，國際多學(xué)科專家小組建議將身體功能，疼痛強度和健康相關(guān)的生活質(zhì)量（HRQoL）作為核心結(jié)果域。鑒于腰背痛患者對這3個領(lǐng)域的測量儀器缺乏共識，本研究旨在達成這樣
本指南的目的是幫助申辦者優(yōu)化在旨在支持藥物和生物制品批準的臨床試驗中獲得的影像數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 本指南側(cè)重于成像采集、顯示、存檔和解釋過程標準，當成像用于評估試驗的主要終點或該終點的組成部分時，我們認為這
生物制品評估和研究中心 (CBER)/細胞、組織和基因治療辦公室 (OCTGT) 正在發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者和研究人員設(shè)計細胞治療 (CT) 和基因治療 (GT) 的早期臨床試驗 ） 產(chǎn)品。 CT和
本指南的目的是就提交給食品和藥物管理局 (FDA) 的藥物的非小細胞肺癌 (NSCLC) 臨床試驗終點向申請人提供建議，以支持新藥申請 (NDA)、生物制劑中的有效性聲明 許可證申請 (BLA) 或補
擴張隊列--在首次人體臨床試驗中使用，以加快腫瘤藥物和生物制品的開發(fā)，為行業(yè)提供指導(dǎo)。
2018-07-10
為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)中藥傳承和創(chuàng)新的精神，推動主治為證候的中藥新藥的科學(xué)有序研發(fā)，我中心在&ldquo
2018-07-03
為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2018-07-02
為進一步規(guī)范預(yù)防用疫苗臨床試驗的安全性評價，加快不良反應(yīng)分級標準與國際接軌，現(xiàn)擬修訂《預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級標準指導(dǎo)原則》。修訂內(nèi)容包括：更新不符合現(xiàn)有實驗室檢測技術(shù)以及最新認識的過時分級標準
