2024-10-09
現(xiàn)對《中醫(yī)婦科病證診斷與療效評價規(guī)范 痛經(jīng)(征求意見稿)》修訂的中醫(yī)藥行業(yè)標準，進行公開征求意見。
2024-10-09
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。
中醫(yī)內科病證診斷與療效評價規(guī)范 中風(征求意見稿)
政策
其它
2024-10-09
為推動中醫(yī)藥行業(yè)標準修訂工作，按照《中醫(yī)藥標準管理辦法》《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則》的要求，《中醫(yī)內科病證診斷與療效評價規(guī)范 中風(征求意見稿)》修訂的中醫(yī)藥行業(yè)標準公開征求意見。
2024-10-09
為推動中醫(yī)藥行業(yè)標準修訂工作，按照《中醫(yī)藥標準管理辦法》《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則》的要求，現(xiàn)對《中醫(yī)兒科病證診斷與療效評價規(guī)范 哮喘(征求意見稿)》修訂的中醫(yī)藥行業(yè)標準，進行公開征求意見
注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1）說明書修訂要求
政策
其它
2024-10-09
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對含美洛西林鈉注射劑（注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1））說明書內容進行統(tǒng)一修訂。
膚癢制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-10-09
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑（硬膠囊）說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
2024 WHO指南：將全球和區(qū)域承諾轉化為 WHO 東南亞區(qū)域終結結核病的行動：會員國實施指南
政策
其它
本文件旨在作為實施符合東南亞區(qū)域高級別政治承諾的舉措的指南，以實現(xiàn)世衛(wèi)組織終止結核病戰(zhàn)略和聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標 （SDG） 中設定的目標。
FDA“NDA和ANDA中組成說明的內容和格式以及說明書中相應成分說明的供企業(yè)用的指導原則”介紹及啟示
政策
其它
2024-10-08
FDA于2024年4月發(fā)布了“NDA和ANDA中組成說明的內容和格式以及說明書中相應成分說明的供企業(yè)用的指導原則草案”。
《世衛(wèi)組織東南亞區(qū)域加強社區(qū)參與和抵御突發(fā)衛(wèi)生事件的戰(zhàn)略行動框架（2025-2029 年）》是通過與東南亞 （SE） 區(qū)域會員國的技術專家進行多輪磋商而制定的。
2024 WHO 東南亞優(yōu)先引進新疫苗區(qū)域框架
政策
其它
該文件概述了確定國家優(yōu)先事項的流程、關鍵標準和制定循證建議的系統(tǒng)方法。它還提供了有關支持此過程的工具和數(shù)據(jù)庫的信息。
該戰(zhàn)略框架倡導會員國將包容性兒童健康和發(fā)展視角納入政策和行動，確保政府致力于為每個兒童提供一個健康的開端，與兒童權利以及總體社會和經(jīng)濟發(fā)展目標保持一致。
《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準
政策
其它
2024-10-08
YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-10-02
為進一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則》醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
2024 FDA指南：臨床調查中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問題與解答
指南
其它
該指南就我們法規(guī)中的要求提供建議，根據(jù)這些要求，F(xiàn)DA 認為電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名值得信賴、可靠，并且通常等同于紙質記錄和在紙上執(zhí)行的手寫簽名。
