富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-10-21
根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標簽內容和格式規(guī)定確定藥物相互作用（DI）信息在標簽中的適當位置和內容。
《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀
政策
其它
2024-10-21
本文為《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀。
2024-10-18
為進一步指導放射性治療藥物申報上市時的風險管理，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》。
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》。
乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-10-17
為進一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發(fā)布。
2024 FDA指南：骨內種植牙和骨內種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標準
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。
2024-10-11
為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國家藥監(jiān)局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和要求。
2024-10-10
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對通便靈膠囊說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
2024-10-10
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。
關于對藥品、醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-10-10
國家藥監(jiān)局組織起草了《關于對藥品、醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。
2024-10-09
為推動中醫(yī)藥行業(yè)標準修訂工作，按照《中醫(yī)藥標準管理辦法》《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則》的要求，現對《中醫(yī)兒科病證診斷與療效評價規(guī)范 哮喘(征求意見稿)》修訂的中醫(yī)藥行業(yè)標準，進行公開征求意見
中醫(yī)內科病證診斷與療效評價規(guī)范 哮病(征求意見稿)
政策
其它
2024-10-09
為推動中醫(yī)藥行業(yè)標準修訂工作，按照《中醫(yī)藥標準管理辦法》《中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則》的要求，現對《中醫(yī)內科病證診斷與療效評價規(guī)范 哮病(征求意見稿)》修訂的中醫(yī)藥行業(yè)標準進行公開征求意見。
