嬰兒期輸血前紅細胞血型血清學檢測中國專家共識
共識
其它
2024-02-20
為了確保1周歲內嬰兒的輸血安全性與有效性，我們組織相關領域專家制定《嬰兒期輸血前血型血清學檢測中國專家共識》，以便規(guī)范嬰兒期血型檢測的行為。
2024-02-07
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-02-06
根據(jù)科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有
二代測序技術在消化系統(tǒng)腫瘤臨床應用的中國專家共識
共識
其它
2024-01-30
本共識旨在為NGS技術指導臨床消化系統(tǒng)腫瘤精準診療提供理論基礎與規(guī)范，并對消化系統(tǒng)腫瘤的臨床診療提供有效幫助。
2024-01-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
循環(huán)腫瘤DNA (ctDNA)已成為多種臨床應用的有前途的工具，包括早期診斷、治療靶點識別、治療反應監(jiān)測、預后評估和最小殘留疾病檢測。本文的主要目的是為ctDNA檢測的臨床應用提供建議。
激光散射法微生物快速培養(yǎng)系統(tǒng)臨床應用專家共識
共識
其它
2024-01-15
經進行討論指導后最終形成“激光散射法微生物快速培養(yǎng)系統(tǒng)臨床應用專家共識”，以促進激光散射法微生物快速培養(yǎng)系統(tǒng)在臨床中的科學合理應用。
2024-01-03
本指導原則旨在指導注冊申請人對布魯氏菌 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供依據(jù)。
2024-01-03
本指導原則旨在指導注冊申請人對流行性感冒病毒（以下簡稱流感病毒）核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2024-01-03
本指導原則旨在指導注冊申請人對體外診斷試劑主要原材料進行充分的研究，并整理形成注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2024-01-03
本指導原則旨在指導注冊申請人對流行性感冒病毒（以下簡稱流感病毒）抗原檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
