JBMR雜志數(shù)據(jù)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析新指南

本指南的目的是為有興趣在單一疾病的早期臨床試驗(yàn)中研究多個(gè)版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品的申辦者提供建議。申辦者表示有興趣在單個(gè)臨床試驗(yàn)中使用多個(gè)版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品收集安全性和活性的初步證據(jù)。盡管可以在

本指南為發(fā)起人開(kāi)發(fā)人類(lèi)基因治療 (GT) 產(chǎn)品提供建議，用于影響成人和兒童患者的視網(wǎng)膜疾病。 這些疾病的病因、患病率、診斷和治療各不相同，包括遺傳和年齡相關(guān)疾病。 這些疾病表現(xiàn)為中樞性或外周性視力障礙

目標(biāo)：為專(zhuān)門(mén)為手術(shù)指南量身定制的 AGREE II 擴(kuò)展程序的開(kāi)發(fā)提供信息。 AGREE II 旨在為臨床實(shí)踐指南的制定、報(bào)告和評(píng)估提供信息。先前的研究表明，手術(shù)指南的質(zhì)量還有很大的改進(jìn)空間。 方法：

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“主協(xié)議：加快腫瘤藥物和生物制劑開(kāi)發(fā)的有效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)策略”的行業(yè)指南草案。 本指南為癌癥治療藥物和生物制劑的申辦者提供有關(guān)

生物醫(yī)學(xué)研究中用或不使用P值的推薦

2021 年 1 月 27 日更新

FDA 發(fā)布本指南以闡明我們?nèi)绾卧u(píng)估真實(shí)世界數(shù)據(jù)，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管決策的真實(shí)世界證據(jù)類(lèi)型。 本指南適用于所有設(shè)備，因?yàn)樵撔g(shù)語(yǔ)是根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD

復(fù)制危機(jī)使人們?cè)絹?lái)越關(guān)注最佳實(shí)踐技術(shù)，以提高科學(xué)發(fā)現(xiàn)的可靠性。許多研究人員仍然難以捉摸并且經(jīng)常被誤解的是，涉及相互作用的預(yù)測(cè)會(huì)極大地影響統(tǒng)計(jì)功效的計(jì)算。使用最近發(fā)表在人格和社會(huì)心理學(xué)公報(bào) (PSPB)

本指南旨在鼓勵(lì)使用真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請(qǐng)人生成真實(shí)世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡(jiǎn)單、統(tǒng)一的格式提供有關(guān)其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些

本指南旨在幫助計(jì)劃開(kāi)展研究以評(píng)估腎功能損害對(duì)研究藥物藥代動(dòng)力學(xué)影響的申辦者。 它提供了關(guān)于何時(shí)進(jìn)行研究以評(píng)估腎損害對(duì)研究藥物藥代動(dòng)力學(xué)的影響、此類(lèi)研究的設(shè)計(jì)以及此類(lèi)研究應(yīng)如何進(jìn)行的建議。

本指導(dǎo)文件解決了與用于手術(shù)消融設(shè)備相關(guān)的臨床研究設(shè)計(jì)問(wèn)題，在直接可視化下，將 AF 治療為節(jié)律紊亂。有關(guān)“作為節(jié)律障礙的 AF”和“作為疾病的 AF”之

隨著藥物開(kāi)發(fā)的日益全球化，來(lái)自多區(qū)域臨床試驗(yàn) (MRCT) 的數(shù)據(jù)可以被跨區(qū)域和國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受作為支持藥物（醫(yī)藥產(chǎn)品）上市批準(zhǔn)的主要證據(jù)來(lái)源變得非常重要。 本指南的目的是描述 MRCT 規(guī)劃和設(shè)計(jì)

《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并更快、更有效地為需要?jiǎng)?chuàng)新的患者帶來(lái)創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和

本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開(kāi)發(fā)用于治療成人和兒童潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 19 的藥物。 具體而言，本指南 20 解決了食品和藥物管理局 (FDA) 當(dāng)前關(guān)于 UC 臨床試驗(yàn)療效 21 終點(diǎn)的想法。