FDA行業(yè)指南：COVID-19：開(kāi)發(fā)用于治療或預(yù)防的藥物和生物制品 指南 其它

COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴(yán)重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無(wú)癥狀感染。

為助力罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)，落實(shí)“以患者為中心”的理念，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的DCT開(kāi)展模式，藥品審評(píng)中心起草了《在罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

為了促進(jìn)和規(guī)范基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，我中心組織起草了《基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給我們。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)參與方的安全信息報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)工作組及中心內(nèi)部討論，已形成征求意見(jiàn)稿。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

FDA行業(yè)指南：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究報(bào)告的翻譯:問(wèn)題和答案 指南 其它

本問(wèn)答文件旨在澄清FDA關(guān)于將符合GLP法規(guī)的研究報(bào)告從非英語(yǔ)翻譯成英語(yǔ)的建議。我們期望本指南中描述的翻譯GLP研究報(bào)告的建議將增加我們的利益相關(guān)者對(duì)所需文件的理解。

FDA指南：評(píng)估醫(yī)療器械提交中計(jì)算建模和仿真的可信度 指南 其它

本指南提供了一個(gè)一般的風(fēng)險(xiǎn)知情框架，可用于醫(yī)療器械監(jiān)管提交中使用的計(jì)算建模和模擬(CM&S)的可信度評(píng)估。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

FDA指南：使用項(xiàng)目反應(yīng)理論提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集和臨床結(jié)果評(píng)估文件 指南 其它

本文件提供了使用項(xiàng)目反應(yīng)理論(IRT)提交臨床結(jié)果評(píng)估(COA)數(shù)據(jù)的技術(shù)規(guī)范，并補(bǔ)充了FDA藥物評(píng)估和研究中心(CDER)以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)(PFDD)方法指南系列。

FDA指南：化妝品工廠注冊(cè)和化妝品清單合規(guī)政策 指南 其它

本指南旨在幫助遵守與設(shè)施注冊(cè)相關(guān)要求的化妝品設(shè)施的所有者或經(jīng)營(yíng)者，以及遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)下化妝品清單相關(guān)要求的負(fù)責(zé)人。

FDA指南：實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評(píng)論(RTOR)行業(yè)指南 指南 其它

本指南不涉及FDA的加速項(xiàng)目，如快速通道指定，突破性治療指定或優(yōu)先審查指定。關(guān)于這些加速項(xiàng)目的更多信息可以在2014年5月的《嚴(yán)重疾病加速項(xiàng)目行業(yè)指南-藥物和生物制品》中找到。

人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

藥審中心起草了《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及專家意見(jiàn)，形成征求意見(jiàn)稿。

鑒于疫苗臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，在藥物研發(fā)過(guò)程中，需要選擇合適的設(shè)計(jì)和分析方法以確保研究質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。