FDA指南：提交癌癥臨床試驗中患者報告的結(jié)果數(shù)據(jù)
指南
其它
本文檔提供了提交癌癥臨床試驗中收集的患者報告結(jié)果(PRO)數(shù)據(jù)的技術(shù)規(guī)范，以支持腫瘤學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品的營銷申請，其中PRO是一種用于收集患者體驗數(shù)據(jù)的臨床結(jié)果評估(COA)。
2023-11-03
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布的《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》。
FDA指南：請求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序
指南
其它
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)合作，將向申請器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對此類拒絕進行審查的過程。
FDA指南：2019冠狀病毒病容器封閉系統(tǒng)和組件更改玻璃小瓶和瓶塞工業(yè)指南
指南
其它
本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請、生物制品許可申請和簡略新藥申請的持有人就已批準(zhǔn)的無菌藥品(包括生物制品)的容器封閉系統(tǒng)(CCS)組件(由玻璃瓶和瓶塞組成)的一些常見變更的報告。
FDA指南：臨床電子體溫計的執(zhí)行政策
指南
其它
臨床使用電子體溫計來測量和監(jiān)測病人的體溫。這些設(shè)備是一種重要的篩查和診斷工具，有助于識別患有或可能患有一系列病癥和疾病的個人。
美國食品和藥物管理局(FDA或該機構(gòu))在保護美國免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
2023-10-30
滿足新形勢下中藥研發(fā)和質(zhì)量控制的要求，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展，藥審中心起草了《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
藥品審評中心組織起草了《藥物臨床試驗樣本量估計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2023-10-30
為了引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)慢性心衰治療藥物，進一步明確臨床試驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-30
為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，規(guī)范中藥特征圖譜的研究，明確中藥特征圖譜的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求,藥審中心起草了《中藥特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-10-28
這將有助于ICH標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化實施，通過體外實驗得到關(guān)鍵數(shù)據(jù)，避免昂貴的人體試驗，從而節(jié)約成本且更符合倫理。
系統(tǒng)、全面梳理《中成藥臨床實踐指南報告清單V1.0》并進行解讀，有利于展現(xiàn)高質(zhì)量的中成藥臨床實踐指南（簡稱“中成藥指南”）制定方法，從而提高指南的傳播和使用。
為了更好地指導(dǎo)指南制定者更合理地考慮這些因素，通過結(jié)合中醫(yī)藥特點對每個因素進行詳細的解釋說明。
基于合理用藥關(guān)鍵信息的臨床實踐指南推薦意見是增強中成藥臨床實踐指南可執(zhí)行性以及促進指南實施的重要條件之一。
