FDA指導(dǎo)原則：擴(kuò)展隊(duì)列：在首次人體臨床試驗(yàn)中使用以加快腫瘤藥物和生物制劑的開發(fā)行業(yè)指南
本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評(píng)估藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中治療中出現(xiàn)的自殺意念和行為的發(fā)生。2 本指南的重點(diǎn)是在研究性新藥申請(qǐng)或試驗(yàn)中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)擬在新藥申請(qǐng)或生物制劑許可申請(qǐng)中提交。具體而言，本
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請(qǐng)、新藥
2021-10-01
重要性：隨機(jī)試驗(yàn)和觀察性研究的中介分析可以產(chǎn)生關(guān)于干預(yù)和暴露可能影響健康結(jié)果的機(jī)制的證據(jù)。中介分析的出版物正在增加，但其報(bào)告的質(zhì)量并不理想。 目標(biāo)：為隨機(jī)試驗(yàn)和觀察性研究的中介分析報(bào)告制定國(guó)際共識(shí)指南
本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實(shí)施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C
FDA 在保護(hù)美國(guó)免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“罕見疾?。涸缙谒幬镩_發(fā)和研究前新藥申請(qǐng)會(huì)議的作用”的行業(yè)指南草案。 本指南草案的目的是協(xié)助治療罕見病的藥物和生物制品的申辦
醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中統(tǒng)計(jì)分析的實(shí)施和報(bào)告存在相當(dāng)大的異質(zhì)性。 鼓勵(lì)向 CHEST 提交手稿的作者盡可能遵守以下指南。
本指南的目的是幫助申辦者開發(fā)用于治療或預(yù)防異質(zhì)性疾病組（統(tǒng)稱為大皰性表皮松解癥 (EB)）的嚴(yán)重皮膚表現(xiàn)的藥物。 缺乏有效的 EB 治療選擇代表了一個(gè)重要的未滿足的醫(yī)療需求。
2021-10-01
關(guān)于科學(xué)文獻(xiàn)的兩個(gè)問題已經(jīng)成為公眾討論的重點(diǎn)：1) P 值在報(bào)告研究結(jié)果中應(yīng)該占據(jù)什么位置？ 2) 如何解決復(fù)制已發(fā)表研究報(bào)告結(jié)果的困難？我們認(rèn)為這些問題是同一枚硬幣的兩個(gè)方面；未能解決這些問題可能會(huì)
本指南確定了用于女性絕育的永久性宮腔鏡放置輸卵管植入裝置的某些標(biāo)簽組件的內(nèi)容和格式。 FDA 認(rèn)為該指南將有助于確保女性在接受植入前接收并了解有關(guān)此類器械的益處和風(fēng)險(xiǎn)的信息。
2021-10-01
JBMR雜志數(shù)據(jù)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析新指南
2021 年 1 月 27 日更新
本指南旨在幫助申辦者開發(fā)藥物輔助治療阿片類藥物使用障礙 (OUD) 的藥物。 本指南解決了可接受的臨床終點(diǎn)，以證明此類藥物的有效性。
