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《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》溶出曲線研究的問答 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時(shí)的溶出曲線研究,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)〉溶出曲線研究的

化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量?jī)A瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑的藥學(xué)研發(fā),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量?jī)A瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。

FDA 指南:組合方案中的交叉標(biāo)記腫瘤藥物 指南 其它

腫瘤學(xué)的藥物批準(zhǔn)通常建立在治療效果的基礎(chǔ)上,通過將藥物添加到當(dāng)前方案中或通過將研究藥物產(chǎn)品組合在聯(lián)合方案中,從而創(chuàng)建具有更大療效的新方案。

FDA 指南:M10 生物分析方法驗(yàn)證和研究樣本分析 指南 其它

該指南描述了用于非臨床和臨床研究的生物分析方法驗(yàn)證的建議。

慢性心力衰竭患者容量管理的最佳證據(jù)總結(jié) 文檔 其它

總結(jié)慢性心力衰竭患者容量管理的最佳證據(jù),為臨床護(hù)理干預(yù)提供循證依據(jù)。

申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求(征求意見稿) 政策 其它

為落實(shí)“放管服”改革要求,進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),推進(jìn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了相關(guān)征求意見稿文件。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)(征求意見稿) 政策 其它

為落實(shí)“放管服”改革要求,進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),推進(jìn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了相關(guān)征求意見稿。

射頻或微波消融治療乳腺纖維腺瘤中國(guó)專家共識(shí)(2022版) 共識(shí) 其它

微波或射頻消融技術(shù)治療乳腺良性疾病具有微創(chuàng)、并發(fā)癥少等特點(diǎn),受到乳腺外科臨床醫(yī)師廣泛關(guān)注。

世界衛(wèi)生組織《結(jié)核分枝桿菌耐藥相關(guān)基因突變目錄及其臨床應(yīng)用指南》解讀 解讀 其它

耐藥結(jié)核病是我國(guó)面臨的重大公共衛(wèi)生問題。分子診斷技術(shù)的不斷發(fā)展促進(jìn)了耐藥結(jié)核病患者的早期診斷,但是不同耐藥相關(guān)基因突變類型結(jié)果的解讀成為分子耐藥診斷領(lǐng)域的首要挑戰(zhàn)。

中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療糖尿病線上診療和管理專家指導(dǎo)建議 共識(shí) 其它

我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域?qū)<乙罁?jù)糖尿病診療和管理的醫(yī)療需求和有關(guān)政策法規(guī)、醫(yī)學(xué)指南、高質(zhì)量臨床研究證據(jù)和專家共識(shí),制訂《中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療糖尿病線上診療和管理專家指導(dǎo)建議》(以下簡(jiǎn)稱“建議”)

2022 DPWG指南:CYP2C19和CYP2D6與SSRIs之間的基因-藥物相互作用 指南 其它

指南介紹了CYP2D6和CYP2C19以及選擇性血清素再攝取抑制劑(SSRIs)抗抑郁藥物的基因-藥物之間的相互作用。

皮膚和黏膜用半固體制劑體外釋放試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范專家共識(shí) 共識(shí) 其它

基于國(guó)際的要求和國(guó)內(nèi)的實(shí)際,形成了本專家共識(shí),供業(yè)界同行及監(jiān)管部門參考。?

2022 EAACI指南:小鼠和人類 DC 生成指南 指南 其它

本文提供了從不同細(xì)胞來源(例如小鼠 BM 和 HoxB8 細(xì)胞,以及來自臍帶血、BM 和外周血或外周血的人 CD34?+細(xì)胞)制備和成功生成小鼠和人類 DC 的協(xié)議

兒童睡眠中癲癇性電持續(xù)狀態(tài)相關(guān)性癲癇綜合征的腦電圖特征及與臨床預(yù)后的關(guān)系 共識(shí) 其它

ESES相關(guān)性癲癇綜合征患兒具有復(fù)雜的EEG特征,且與智力狀態(tài)及臨床預(yù)后密切相關(guān)。

細(xì)胞模型中生物活性物質(zhì)的抗糖尿病測(cè)定指南 指南 其它

糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。胰島素抵抗(IR)和胰島素分泌不足是糖尿病的重要病理生理基礎(chǔ)和顯著特征。

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