2024 FDA指南：510（k） 第三方審查計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán) （EUA） 審查 指南 其它

本指南提供了有關(guān) 510（k） 第三方審核計(jì)劃的更新建議，并取代了“510（k） 第三方審核計(jì)劃”指南。

本文為英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所發(fā)布的crovalimab （Piasky） 治療 12 歲及以上人群陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的循證建議。

風(fēng)濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)風(fēng)濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

2024 FDA指南：常見(jiàn)問(wèn)題 — 開(kāi)發(fā)潛在的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品 指南 其它

本指南旨在為行業(yè)提供細(xì)胞和基因治療 （CGT） 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題 （FAQ） 和常見(jiàn)問(wèn)題的解答，并幫助促進(jìn)安全、有效和高質(zhì)量 CGT 產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見(jiàn)稿) 政策 其它

國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見(jiàn)稿）》及編制說(shuō)明，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

為指導(dǎo)申辦者在藥品臨床研發(fā)中規(guī)范合理的應(yīng)用基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行）》。

境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定 政策 其它

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。

芩暴紅止咳合劑和蒲地藍(lán)消炎口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍(lán)消炎口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

記憶合金肋骨板注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，中心組織形成了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

金屬骨針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《金屬骨針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。