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2024 AHA科學(xué)咨詢：心血管疾病中的基因治療：科學(xué)的最新進展和未來方向 政策 其它

該科學(xué)咨詢回顧了基因治療的核心概念、主要障礙、患者風(fēng)險和正在進行的研究工作，使臨床醫(yī)生能夠了解這種新興療法的復(fù)雜情況及其造福心血管疾病的非凡治療潛力。

人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

關(guān)于山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點注冊申報技術(shù)要求 政策 其它

為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。

宮炎平制劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局決定對宮炎平制劑，包括片劑（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸劑（滴丸）和膠囊劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿。

牽引床注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《牽引床注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿。

建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開征求意見。

關(guān)于進一步明確進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進一步明確進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的的公告（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。

弱視治療設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《弱視治療設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿。

關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿） 政策 其它

為加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

化妝品中石棉的檢驗方法 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中石棉的檢驗方法》等5項檢驗方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。

化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗方法 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。

2024 WHO 藥品通訊 - 2024年第4期 政策 其它

WHO Pharmaceuticals Newsletter 為您提供有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品安全性和世界各地當(dāng)局采取的監(jiān)管行動的最新信息。

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