境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問與答（征求意見稿）
政策
其它
2024-08-26
我中心對《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問題進(jìn)行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問與答（征求意見稿）》。
關(guān)于公開征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-26
為鼓勵預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強(qiáng)對企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評價技術(shù)要點（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。
E11A：兒科外推-中文版
其它
其它
2024-08-26
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則及實施建議，同時組織翻譯了中文版，現(xiàn)公開征求意見，為期1個月。
2024-08-26
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則及實施建議，同時組織翻譯了中文版，現(xiàn)公開征求意見，為期1個月。
2024-08-26
為明確化學(xué)藥品口溶膜劑的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度，我中心組織起草了《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-08-26
為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，起草了《疫苗說明書臨床相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械從頭申請的電子提交模板
指南
其它
本指南提供了以電子格式提交重新請求的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時間表以及為滿足法定要求而免除和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。
FDA和根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業(yè)程序
指南
其它
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應(yīng)有關(guān)器械被分類的類別的信息請求，或根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設(shè)備的要求。
2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計劃
指南
其它
FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。
2024 FDA指南：電子產(chǎn)品用戶手冊的可接受介質(zhì)
指南
其它
美國食品和藥物管理局發(fā)布該指南，允許制造商以紙質(zhì)或電子形式提供電子產(chǎn)品隨附的用戶手冊。
美國FDA致幻藥臨床研究考慮要點的行業(yè)指導(dǎo)原則草案介紹
指導(dǎo)原則
其它
2024-08-20
FDA于2023年6月發(fā)布的“致幻藥臨床研究考慮要點的行業(yè)指導(dǎo)原則草案”的具體內(nèi)容，為開發(fā)用于治療精神心理疾病（例如精神障礙、物質(zhì)使用障礙）的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。
口腔門診醫(yī)院感染管理標(biāo)準(zhǔn)
政策
其它
2024-08-20
關(guān)于發(fā)布《麻醉記錄單標(biāo)準(zhǔn)》等7項衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告，本文為《口腔門診醫(yī)院感染管理標(biāo)準(zhǔn)》。
參芪十一味顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥
政策
其它
2024-08-20
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，參芪十一味顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2024 行業(yè)指南草案：自愿減鈉目標(biāo)（第2版）
指南
其它
?本指南旨在為商業(yè)加工、包裝和預(yù)制食品中的鈉含量提供可衡量的自愿第二階段（3年）目標(biāo)，以減少人群鈉攝入過量，同時承認(rèn)和支持鈉在食品技術(shù)和食品安全中發(fā)揮的重要作用。
2024-08-15
《化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定（試行）》已由國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會全體委員審議通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
