2024-09-09
為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問(wèn)題與解答（征求意見(jiàn)稿）》。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
2024-09-09
以提高涉及精神障礙臨床研究的倫理審查質(zhì)量，推動(dòng)精神醫(yī)學(xué)臨床研究的規(guī)范發(fā)展。
2024 FDA指南：在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中整合自愿的患者偏好信息
指南
其它
FDA 發(fā)布該指南草案，以說(shuō)明在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中何時(shí)以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 （PPI）。
2024 FDA指南：人用藥物中亞硝胺雜質(zhì)的控制
指南
其它
該指南建議了 API 和藥品制造商應(yīng)采取的步驟，以檢測(cè)和防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。該指南還描述了可能引入亞硝胺雜質(zhì)的條件。
2024-09-04
根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院門(mén)（急）診工作實(shí)際情況，我委組織制定了《門(mén)（急）診診療信息頁(yè)質(zhì)量管理規(guī)定（試行）》。
關(guān)于公開(kāi)征求《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-03
為了更好地適應(yīng)當(dāng)前疫苗臨床研發(fā)與評(píng)價(jià)需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）（征求意見(jiàn)稿）》。
甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南
政策
其它
2024-09-03
本文為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的關(guān)于《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》。
2024 WHO指南：抗生素生產(chǎn)廢水和固體廢物管理指南
其它
控制抗生素生產(chǎn)產(chǎn)生的污染是保障所有人使用抗生素的關(guān)鍵部分。污染會(huì)導(dǎo)致抗生素耐藥性，并可能破壞藥物的有效性。
本技術(shù)一致性指南代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）對(duì)此主題的當(dāng)前想法。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小兒化食制劑和消咳喘制劑說(shuō)明書(shū)的公告
政策
其它
2024-09-02
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒化食制劑和消咳喘制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2024-08-29
為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，以及當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，撰寫(xiě)了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-08-28
根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃，國(guó)家藥監(jiān)局研究起草了《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2023 年 3 月的 MQSA 規(guī)則使乳房 X 光檢查法規(guī)現(xiàn)代化，并規(guī)定提供給患者的乳房 X 光檢查報(bào)告具體說(shuō)明患者是否有致密或不致密的乳房組織，并包括一個(gè)關(guān)于乳房密度重要性的規(guī)定段落。
2024-08-26
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》。
