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2024 FDA指南：容器密封系統(tǒng)和組件更改：玻璃瓶和瓶塞 指南 其它

本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng) （NDA）、生物制品許可申請(qǐng) （BLA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 的持有人傳達(dá)了關(guān)于報(bào)告和實(shí)施容器封閉系統(tǒng) （CCS） 組件的一些常見變更的建議。

關(guān)于公開征求《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024 FDA指南：評(píng)估電子健康記錄和醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)，以支持藥品和生物制品的監(jiān)管決策 指南 其它

本指南旨在為申辦者和其他相關(guān)方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時(shí)提供考慮因素。

關(guān)于公開征求《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問題與解答 指南 其它

本指南回答了申請(qǐng)人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱為申請(qǐng)人）關(guān)于對(duì)許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱為生產(chǎn)變更）的常見問題。

2024 FDA指南：新藥以電子格式提供場(chǎng)外交易專著提交 指南 其它

本指南旨在通過描述《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的電子非處方藥（OTC）專論提交要求，并就如何以電子格式向FDA發(fā)送此類OTC專論提交提供建議和其他信息。

2024 FDA指南：關(guān)于研究和許可的 COVID-19 恢復(fù)期血漿的建議 指南 其它

本指南為血液機(jī)構(gòu)提交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的建議，以生產(chǎn)用于輸血的COVID-19恢復(fù)期血漿，用于治療免疫抑制疾病患者或在門診或住院環(huán)境中接受免疫抑制治療的患者。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》。

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)管給藥體外對(duì)比研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心經(jīng)調(diào)研并組織專家和業(yè)界討論，形成了《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)管給藥體外對(duì)比研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)各界公開征求意見。

關(guān)于發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（征求意見稿） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2024 FDA指南：人類放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南描述了FDA關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，（2）設(shè)計(jì)研究，以及（3）報(bào)告結(jié)果。

2024 FDA指南：血壓和脈搏捐獻(xiàn)者資格要求 - 合規(guī)政策 指南 其它

本指南涉及確定獻(xiàn)血者資格的監(jiān)管要求，這些要求適用于收集血液和血液成分用于輸血或進(jìn)一步制造用途（包括源血漿）的機(jī)構(gòu)。

《M12：藥物相互作用》-中文版 指導(dǎo)原則 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問答文件實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯了中文版

《M12：藥物相互作用》-英文版 指導(dǎo)原則 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問答文件實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯了中文版。

含丙酚替諾福韋藥品說明書修訂要求 政策 其它

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)5個(gè)含丙酚替諾福韋藥品（艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂

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