2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
用于保藏的人類遺傳資源知情同意管理共識
共識
其它
2024-08-07
共識旨在規(guī)范人類遺傳資源保藏相關(guān)活動，提升人類遺傳資源知情同意管理水平，保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，保障人類遺傳資源的合規(guī)獲得和合理利用，以促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展。
2024-08-06
為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-08-02
組織起草了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語，以及添加FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。
2024-07-31
借鑒WHO及國外經(jīng)驗，建議我國藥品監(jiān)管機構(gòu)積極制定并執(zhí)行AI新技術(shù)在產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)指南，加強AI藥品和醫(yī)療器械類產(chǎn)品技術(shù)的透明度等方面的AI倫理治理。
重點中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)參考標(biāo)準(zhǔn)
政策
其它
2024-07-31
本文為國家衛(wèi)生健康委組織制定的《重點中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)參考標(biāo)準(zhǔn)》。
建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）
政策
其它
2024-07-30
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-07-30
國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。
2024-07-29
中醫(yī)病證診斷與療效評價規(guī)范制修訂通則，該標(biāo)準(zhǔn)自2024年7月21日起施行。
2024-07-26
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市化藥藥品補充申請藥學(xué)自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》。
已上市化藥藥品補充申請藥學(xué)自評估報告（制劑）（征求意見稿）
政策
其它
2024-07-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已上市化藥藥品補充申請藥學(xué)自評估報告（制劑）》的征求意見稿。
關(guān)于公開征求《多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-07-25
多糖結(jié)合疫苗是近年來的研發(fā)與申報熱點，為鼓勵、規(guī)范和指導(dǎo)多糖結(jié)合疫苗的研發(fā)，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-07-25
為推動創(chuàng)新藥物高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步指導(dǎo)我國創(chuàng)新藥物臨床研究階段劑量探索和優(yōu)化，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評中心組織起草了《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿）》。
