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2024 FDA指南：小兒炎癥性腸病：開發(fā)治療藥物指南其它

2024-07-16

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

該指南草案提供了FDA關(guān)于正在開發(fā)的用于治療小兒潰瘍性結(jié)腸炎或小兒克羅恩病的藥物的臨床研究必要屬性的建議，包括研究人群、研究設(shè)計、療效考慮和安全性評估。

脾多肽注射液說明書修訂要求其它其它

2024-07-16

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對脾多肽注射液說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

含丙酚替諾福韋藥品說明書修訂要求政策其它

2024-07-16

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對5個含丙酚替諾福韋藥品（艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂

關(guān)于公開征求《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知指導原則其它

2024-07-15

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。

2024 FDA指南：治療部分性癲癇發(fā)作的藥物：從成人到 1 個月及以上兒童患者的療效外推指南其它

2024-07-15

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南為申辦者提供了關(guān)于治療兒科患者部分性癲癇發(fā)作（POS）的藥物臨床開發(fā)的建議。

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告政策其它

2024-07-12

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

國家藥品監(jiān)督管理局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說明書中的【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知（510（k））提交指南其它

2024-07-12

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指導文件草案提供了 FDA 關(guān)于設(shè)備描述、性能測試和標簽的建議，以支持牙科固化光設(shè)備的上市前提交。這些建議旨在促進一致性并促進對牙科固化光提交的有效審查。

關(guān)于公開征求細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）意見的通知指南其它

2024-07-12

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

為加強細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，指導檢查員開展細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。