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中藥標準管理專門規(guī)定 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標準管理專門規(guī)定》.

關于公開征求《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知 指導原則 其它

為規(guī)范和指導新藥研發(fā)中科學合理地開展暴露-效應關系研究，藥品審評中心組織起草了《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則》。

關于公開征求《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知 指導原則 其它

為鼓勵創(chuàng)新，更好地規(guī)范和引導我國抗體類創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā)，藥品審評中心組織起草了《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。

FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導原則（草案）”介紹 其它 其它

美國FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導原則（草案）”，旨在說明采用主方案設計的臨床試驗的設計、實施和分析的要求。

2024 FDA指南：解決有關醫(yī)療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案 指南 其它

本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯(lián)網(wǎng)/社交媒體平臺：糾正有關處方藥和醫(yī)療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業(yè)指南草案。

化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則 指導原則 其它

為了規(guī)范和指導化學仿制藥口服溶液劑的藥學研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則》。

2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關風險分析的目的和內(nèi)容 指南 其它

本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關于使用相關風險分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導，以及如何使用URRA和其他信息來確定產(chǎn)品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營銷申請。

化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》。

關于公開征求《腺相關病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知 指導原則 其它

為規(guī)范和指導腺相關病毒載體基因治療產(chǎn)品的非臨床研究撰寫了《腺相關病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。

二羥丙茶堿注射劑說明書修訂要求 政策 其它

國家藥監(jiān)局決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關于修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對復方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。

2024 FDA指南：M14 關于利用真實世界數(shù)據(jù)進行藥物安全性評估的藥物流行病學研究的計劃、設計和分析的一般原則 指南 其它

該指南草案旨在簡化包括真實世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結果被衛(wèi)生當局接受的能力，并支持根據(jù)研究結果做出決策。

關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告（征求意見稿） 其它 其它

國家藥監(jiān)局會同海關總署起草了《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

2024 FDA指南：用于遞送藥物和生物制品的設備的基本藥物遞送輸出 指南 其它

該指南包括對在調(diào)查、營銷和上市后變更申請中提交的信息和數(shù)據(jù)的建議。

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

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