2021-02-01
為指導流行性感冒治療和預防藥物科學研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標準，藥審中心制定了《流行性感冒治療和預防藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的
2021-01-29
為規(guī)范和統(tǒng)一國內(nèi)對適應性設(shè)計的認識，促進適應性設(shè)計的應用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗適應性設(shè)計指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
2021-01-25
為進一步鼓勵和引導申請人高效規(guī)范地開展藥物相互作用研究工作，藥審中心組織制定了《藥物相互作用研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜
2021-01-14
為鼓勵用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床研發(fā)，進一步規(guī)范和指導臨床試驗設(shè)計，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》（見
2021-01-14
為規(guī)范和指導當前抗腫瘤新藥臨床試驗過程中影像學相關(guān)的設(shè)計和實施，提高影像學相關(guān)終點的評價質(zhì)量，為行業(yè)提供技術(shù)參考，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術(shù)
2021-01-14
為進一步規(guī)范和指導中藥新藥質(zhì)量研究，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
2020-12-31
醫(yī)院獲得性細菌性肺炎呼吸機相關(guān)細菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導原則
2020-12-31
為了促進臨床試驗各相關(guān)方正確地認識富集策略與設(shè)計的原理與方法，并指導其規(guī)范應用以達到提高臨床試驗效率的目的，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗富集策略與設(shè)計指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局
2020-12-31
為指導我國治療脂代謝紊亂藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，藥審中心組織制定了《治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序
2020-12-31
為了鼓勵抗菌藥物的研發(fā)，進一步規(guī)范抗菌藥物的臨床試驗，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布
2020-12-31
為了促進臨床試驗各相關(guān)方正確地認識臨床試驗中的多重性問題和相應的決策策略，并指導其采用恰當?shù)牟呗耘c方法處理多重性問題，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗多重性問題指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家
2020-12-31
為進一步探索藥物臨床試驗中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風險，為申辦方提供藥物臨床試驗中亞組分析的設(shè)計、實施和評價的指導性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗亞組分析指導原
2020-12-31
關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的
2020-12-31
為進一步規(guī)范和指導窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學參數(shù)為主要終點指標的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則
