醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2024-06-26
國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2024-06-25
為鼓勵創(chuàng)新，進一步指導我國細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究，提供可參考的技術(shù)標準，藥品審評中心組織起草了《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-06-25
國家藥監(jiān)局組織起草了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械實驗室開發(fā)的測試
指南
其它
該最終規(guī)則修訂了 FDA 法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品 （IVD） 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規(guī)定的設(shè)備，包括 IVD 的制造商是實驗室。
2024-06-25
為鼓勵創(chuàng)新，進一步指導我國肽類藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，藥品審評中心組織起草了《肽類藥物臨床藥理學研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術(shù)要求（征求意見稿）
政策
其它
2024-06-18
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制訂了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術(shù)要求（征求意見稿）》。
一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導原則》。
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》。
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
胃管產(chǎn)品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《胃管產(chǎn)品注冊審查指導原則》。
一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
