為了鼓勵抗菌藥物的研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范抗菌藥物的臨床試驗(yàn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布

抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

復(fù)雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

為了促進(jìn)兒童藥品研發(fā)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知

為建立抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計中統(tǒng)計學(xué)技術(shù)要求的統(tǒng)一尺度，鼓勵和指導(dǎo)工業(yè)界進(jìn)一步優(yōu)化抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計學(xué)設(shè)計，以提高臨床研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計學(xué)設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）

為鼓勵抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范抗腫瘤藥聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)設(shè)計，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技

為指導(dǎo)控制近視進(jìn)展藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告（2020年第46號）》，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組

為切實(shí)鼓勵創(chuàng)新，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗(yàn)，幫助申請人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床

為鼓勵創(chuàng)新，幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率，保證藥品審評的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流

為指導(dǎo)在我國晚期肝細(xì)胞癌中的藥物臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技

為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊審評補(bǔ)充資料管理工作，結(jié)合藥品審評以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評工作實(shí)際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥

腎衰竭對于患者，臨床醫(yī)生，研究人員，醫(yī)療系統(tǒng)，付款人和監(jiān)管者而言都是重要的結(jié)果。但是，尚無專門針對臨床試驗(yàn)的統(tǒng)一的國際公認(rèn)的腎衰竭定義和進(jìn)展為腎衰竭的關(guān)鍵替代指標(biāo)。國際腎臟病學(xué)會召開了一次國際多方利益

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）