系統(tǒng)評價(jià)和元分析的首選報(bào)告項(xiàng)目 (PRISMA) 聲明于 2009 年發(fā)布，旨在幫助系統(tǒng)評價(jià)者透明地報(bào)告為什么進(jìn)行評價(jià)、作者做了什么以及他們發(fā)現(xiàn)了什么。 在過去十年中，系統(tǒng)評價(jià)方法和術(shù)語的進(jìn)步使得指南

為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究

涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì) 建設(shè)指南 （2020 版）

一、前言

為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRN

為了規(guī)范基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究，統(tǒng)一評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)基因治療產(chǎn)品的研究與申報(bào)，我中心在借鑒國內(nèi)外基因治療產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門技術(shù)委員會(huì)討論，形成了《基因治療產(chǎn)品

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是引起嚴(yán)重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學(xué)需求，該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。為進(jìn)一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域新藥的科學(xué)研發(fā)和

為積極應(yīng)對新冠肺炎疫情，加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根

FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen

這是一系列統(tǒng)計(jì)指南中的一個(gè)，旨在強(qiáng)調(diào)行為醫(yī)學(xué)中的常見統(tǒng)計(jì)注意事項(xiàng)。

SPIRIT 2013聲明旨在通過為要解決的最小項(xiàng)目集提供基于證據(jù)的建議，以提高臨床試驗(yàn)方案報(bào)告的完整性。該指南有助于促進(jìn)對新干預(yù)措施的透明評估。最近，人們越來越認(rèn)識到，涉及人工智能（AI）的干預(yù)措施

考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實(shí)際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實(shí)世界研

為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗(yàn)中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險(xiǎn)，更好的支持對亞組分析結(jié)果的解釋，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以

為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中微小殘留病檢測的應(yīng)用提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測微小殘留

為更精準(zhǔn)的定義藥物臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群，提高藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)效率，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)富集策略與設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴