2020-08-28
為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗(yàn)中不同特征患者的療效和安全性差異，評(píng)估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險(xiǎn)，更好的支持對(duì)亞組分析結(jié)果的解釋?zhuān)抑行慕M織起草了《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以
2020-08-27
注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請(qǐng)按生物類(lèi)似藥路徑進(jìn)行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，我中心組織撰寫(xiě)了《注射用奧
2020-08-27
近視已成為全球最嚴(yán)重的公共健康問(wèn)題之一。近年來(lái)，隨著社會(huì)生活和環(huán)境因素的顯著變化，我國(guó)的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現(xiàn)低齡化、重度化趨勢(shì)。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)該領(lǐng)域新藥科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，我中心起草
2020-08-24
隨著國(guó)內(nèi)新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開(kāi)發(fā)的日益增多，免疫原性相關(guān)研究越來(lái)越廣泛。目前，我國(guó)尚無(wú)免疫原性研究相關(guān)技術(shù)規(guī)范，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)規(guī)范開(kāi)展免疫原性相關(guān)研究，藥審中心組織起草了本指導(dǎo)原則
2020-08-21
近年來(lái)流感抗病毒藥物特別是重癥流感適應(yīng)癥藥物研發(fā)成為熱點(diǎn)，為更好地滿(mǎn)足患者臨床可及性，并為該類(lèi)藥物科學(xué)研發(fā)提供技術(shù)性指導(dǎo)建議，我中心在《預(yù)防和/或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則》（2012年版）的基礎(chǔ)上
2020-08-19
為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方了解試驗(yàn)中協(xié)變量校正的意義及處理的相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)變量校正指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
2020-08-09
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品
2020-08-07
溶瘤病毒是一類(lèi)可以通過(guò)不同的調(diào)控機(jī)制選擇性地在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制進(jìn)而裂解腫瘤細(xì)胞，同時(shí)盡量避免影響正常細(xì)胞生長(zhǎng)的一類(lèi)病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類(lèi)藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來(lái)越多
2020-08-03
為切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，進(jìn)一步指導(dǎo)治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)，我中心組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究提供可參考的技術(shù)規(guī)范。經(jīng)中心
2020-08-03
為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)群體藥代動(dòng)力學(xué)研究的規(guī)范開(kāi)展，我中心組織起草了《群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議，歡迎各界提出寶貴意見(jiàn)和建議
