2024-06-13
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問(wèn)答》。
化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-12
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
2024-06-12
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-06-11
對(duì)《血液制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測(cè)檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。
2024 FDA指南：藥物開發(fā)平臺(tái)技術(shù)指定項(xiàng)目
指南
其它
本指南概述了獲得平臺(tái)技術(shù)指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來(lái)自指定平臺(tái)技術(shù)的數(shù)據(jù)、如何在里程碑會(huì)議上討論計(jì)劃的指定請(qǐng)求、提交指定請(qǐng)求的建議內(nèi)容以及指定請(qǐng)求的審核時(shí)間表。
氟馬西尼注射液等品種說(shuō)明書增加兒童用藥信息
政策
其它
2024-05-28
為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見(jiàn)附件）的說(shuō)明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。
神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極、腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
?為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、凝血分析儀、磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
