2020-07-24
為了促進臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效設計，并規(guī)范申辦方開展非劣效試驗，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術
2020-07-20
為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥
2020-07-17
目前抗腫瘤藥物聯合開發(fā)十分活躍。合理的聯合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當的聯合開發(fā)將增加受試者的風險、降低臨床研發(fā)效率，浪費時間、財力和醫(yī)療資源，反而阻礙了真正有效的聯合治療藥物開發(fā)
2020-07-16
為指導和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗，藥審中心于2020年立項啟動了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則》的制定工作。在前期調研
2020-07-14
為規(guī)范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司
2020-07-06
2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批研究項目包括“細胞和基因治療產品技術評價與監(jiān)管體系研究”，該項目將通過發(fā)布一系列技術指南，建設和完善細胞和基因治療
將影像評估作為臨床試驗的療效終點已是國際上所推崇的趨勢，2018年4月，FDA藥物評價研究中心醫(yī)學影像產品公司與生物制品評價研究中心聯合編寫《Clinical Trial Imaging
背景和目的：全球放射治療臨床試驗質量保證協調小組（GHG）是一個放射治療質量保證（RTQA）小組的協作小組，協調和改進多機構臨床試驗的RTQA。GHG OAR工作組的目標是通過編制符合AAPM TG
2020-06-12
由嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒?。–OVID-19）大流行，對臨床試驗參與者和護理他們的研究人員的安全有重要影響，進而對試驗本身也有重要影響。心力衰竭患
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結合，從而抑制破骨細胞末端分化和活化。該品種由美國安
2020-06-05
根據藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術機構進行溝通交流。
