2020-06-03
抗腫瘤藥是當(dāng)前全球新藥研發(fā)的熱點(diǎn)之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長(zhǎng)，越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)影像評(píng)估結(jié)果的替代終點(diǎn)，成為支持新藥上市的關(guān)鍵研究的主要終點(diǎn)。但影像檢查及評(píng)估過(guò)程的差異可導(dǎo)致測(cè)量誤差
2020-06-01
為了積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，加快和規(guī)范新型冠狀病毒中和抗體類藥物研制，我中心組織起草了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術(shù)資料要求（藥學(xué)）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
2020-05-13
為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方對(duì)臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
新冠疫情流行期間，F(xiàn)DA（美國(guó)食藥品監(jiān)督局）和EMA (歐洲藥品管理局)分別于3月18號(hào)和3月20日各自發(fā)布了“在COVID-19大流行期間的臨床試驗(yàn)應(yīng)對(duì)指南”
2019-12-21
國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕896號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委： 為進(jìn)一步規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，我委組織國(guó)家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會(huì)牽頭對(duì)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018年版）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2019年版）》（可在國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站“醫(yī)政醫(yī)管”欄目下載）?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，貫徹執(zhí)行。 附
醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲(chǔ)設(shè)備和醫(yī)療圖像通信設(shè)備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)：對(duì)行業(yè)，食品和藥物管理局人員以及其他利益相關(guān)者的患者指南具有重要意義的方法
腫瘤學(xué)試驗(yàn)中的體外研究診斷的簡(jiǎn)化的提交流程：行業(yè)研究風(fēng)險(xiǎn)確定指南（FDA）
FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿
