2019-10-31
《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則》起草說(shuō)明 一、背景和目的近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗(yàn)中的使用逐漸增多。DMC是一個(gè)獨(dú)立的具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)定期審閱來(lái)自一項(xiàng)或多項(xiàng)正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的累積數(shù)據(jù)，旨在保證臨床試驗(yàn)中受試者的安全性、繼續(xù)試驗(yàn)的合理性及科學(xué)價(jià)值。本指導(dǎo)原則主要闡述DMC
2019-10-31
《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明一、背景和目的非劣效設(shè)計(jì)的實(shí)際應(yīng)用較多，面臨的技術(shù)問(wèn)題也相對(duì)復(fù)雜，我國(guó)于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》雖然對(duì)非劣效設(shè)計(jì)進(jìn)行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn)，有必要針對(duì)該設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)制定指導(dǎo)原則?！斗橇有гO(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》沒(méi)有贅述其它指導(dǎo)原則（如ICH發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和
2019-10-31
乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
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藥物臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則
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生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
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細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
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化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則__藥學(xué)研究資料綜述
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化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則__藥理毒理研究資料綜述
