FDA指南：骨科器械上金屬涂層和/或磷酸鈣涂層的表征
指南
其它
本指導文件草案提供了FDA關于支持骨科器械金屬涂層和/或磷酸鈣涂層上市前提交的信息的建議。本指南適用于骨科器械上的金屬涂層、磷酸鈣涂層或金屬和磷酸鈣雙重涂層。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致
醫(yī)療機構(gòu)免除倫理審查實踐專家共識
共識
其它
2024-01-20
針對《辦法》監(jiān)管范疇內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)開展的涉及人的生命科學與醫(yī)學研究是否可以免除倫理審查，如何實施操作進行指引。
遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-01-19
為規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-01-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-01-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2024-01-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術的非小細胞肺癌相關基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行規(guī)定
政策
其它
2024-01-11
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局、人力資源社會保障廳（局）：
2024-01-11
為進一步規(guī)范外周血管支架系統(tǒng)的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。
2024 AHA政策聲明：通過公共政策倡導解決結(jié)構(gòu)性種族主義
政策
其它
2024-01-10
本政策聲明討論了我們過去的困難方面，但它旨在提供一個前瞻性的藍圖，可以被廣泛的利益相關者接受，他們與協(xié)會一樣致力于解決結(jié)構(gòu)性種族主義和實現(xiàn)真正的健康公平。
本指導文件更新并澄清了有關滅菌過程的信息，我們建議申辦者在標記為無菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導文件還提供了有關我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細信息。
2024-01-08
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局批準《化妝品中非那雄胺等10種組分的測定》化妝品補充檢驗方法，現(xiàn)予發(fā)布。
FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗供企業(yè)、研究者和其他利益相關者用的指導原則”介紹
其它
其它
2024-01-08
去中心化臨床試驗（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗場所以外的場所進行部分或全部與試驗相關活動的臨床試驗。詳細介紹FDA該指導原則草案，期待對中國開展DCT及其監(jiān)管有所益處。
